猪支原体肺炎活疫苗的生产工艺相对复杂联华配资线上，各种因素都会影响疫苗的质量，对其生产关键项目的关键点进行严格控制是疫苗生产质量的生命。本文针对猪支原体肺炎活疫苗( 168 株) 生产用菌种的扩繁与鉴定的关键控制、原辅材料的质量控制、生产流程的优化控制、成品检验的最后控制四个方面，进行详细阐述，结合贵州福斯特生物科技有限公司的实际情况，提出自己的内控标准，关键指标高于国家标准10倍，实现对猪支原体肺炎活疫苗的批量生产。

“巧妇难为无米之炊”，只有优质的原辅材料才能生产出优质的产品，而猪支原体肺炎活疫苗的原辅材料里面最重要的物质是优质的猪血清。猪血清在整个培养基配方中占据10-20%的比例，因此它是培养好猪支原体肺炎活疫苗的关键之一：灭杀猪血清中的外源病原

由于猪血清中可能含有其他病原微生物的风险因素较高，因此，无论是何种来源的猪血清，在使用前必须将可能含有的微生物灭杀，我们采用放射性射线辐照的方式，将血清中的微生物物质灭杀，确保用于疫苗生产的猪血清是不含有活的微生物。

去除猪血清中的其他干扰物质

由于猪宰杀前可能使用抗生素，血液中残留有抗生素物质，因此也必须关注这类残留的抗生素对猪支原体肺炎活疫苗（168株）培养效价的影响；同时，血清中的内毒素及其他杂蛋白物质残留比例较高会，在活疫苗制造中带入这些外源的干扰物质，免疫时可能造成动物的免疫副反应。我们制定了抗生素残留的检测方法及内毒素最低限量值的方法，或进行二次过滤，来保证我们的猪血清是安全、纯净。

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北京缔一生物科技有限公司 国内 总代理 的 Ausbian 品牌

Ausbian猪血清 Porcine Serum, Sterile

产品优势

1.质量检测严格，确保符合要求，以支持疫苗生产。每个批次均具有完整的检测报告，其中含有下列检测：

（1）病毒检测

采用灵敏的核酸检测的方法。其中既有非洲猪瘟病毒（ASFV）的检测，又有猪瘟病毒（SFV）、猪圆环病毒（PCV）、猪轮状病毒（PRV）、猪繁殖与呼吸综合征病毒（PRRSV）的检测。确保不含以上病毒。

（2）无菌检查

含细菌真菌检查、支原体检查、噬菌体检查，确保不含这些外源因子。

也有猪肺炎支原体抗体检查，结果符合相关标准。

（3）理化检查

包括渗透压、血红蛋白、总蛋白、内毒素、四环素、蛋白颗粒度等。

（4）促生长试验

采用肺炎支原体株，进行CCU的测定（即颜色改变单位法）。

2.采用严格的生产工艺，相对性状更纯净，产物收获更理想。

3.具有极低内毒素，使细胞更健康。目前批次的内毒素＜1EU/ml。

4.新西兰屠场采集，当地政府兽医管理局检查合格。

5.可提供试用，养细胞更放心。

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发布于：上海市

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